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恩华药业收FDA警告信 因销售产品存在缺陷

来源:糜滩尼恰网 2019-12-02 13:56:58

新华社中国在线9月27日电昨天晚上,华恩药监局宣布收到美国食品药品监督管理局(fda)的警告信。

公告披露,该警告函主要是针对2019年4月1日至5日贾汪原料药制药厂原料药检验结果中发现的美国药典(usp)方法和标准对销往美国的产品实施中的不足而发出的。

华恩制药表示,对于美国食品和药物管理局在针对公司整改报告中的不足之处的警告信中提出的整改要求,公司将在美国食品和药物管理局规定的期限内提交针对警告信中不足之处的回复报告,明确公司采取的整改措施和完成计划,并积极采取一切措施尽快解除警告。

华恩制药表示,迄今为止,受fda警告影响的品种是散装药物硝酸咪康唑、氯硝西泮和盐酸丁螺环酮。硝酸咪康唑2018年出口美国实现销售收入510,861元,占同期收入的0.0132%。截至2019年公告日,硝酸咪康唑尚未在美国销售。截至公告日,氯硝西泮和盐酸丁螺环酮在2018年和2019年均未销往美国。

(责任编辑:牛河)

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